Title:  Manager, External Quality Assurance EMEA

Manager, External Quality Assurance – EMEA (1 Jahr befristet) – Halle, DeutschlandHeader

Warum Astellas Pharma

Astellas ist ein weltweit tätiges Life-Sciences-Unternehmen mit dem Ziel, innovative Wissenschaft in einen echten Mehrwert für Patientinnen und Patienten zu verwandeln. Wir entwickeln transformative Therapien in den Bereichen Onkologie, Ophthalmologie, Urologie, Immunologie sowie Frauengesundheit. Mit unseren Forschungs- und Entwicklungsprogrammen treiben wir die Entwicklung neuer Gesundheitslösungen für Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf voran. Weitere Informationen finden Sie unter Astellas.com.

Standort und Arbeitsumfeld

Es handelt sich um eine auf ein Jahr befristete Vertragsposition. Die Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell mit der Erwartung, abhängig von den Anforderungen der Produktion und des Geschäfts, mindestens zwei Tage pro Woche vor Ort zu arbeiten.

Responsible Flexibility bei Astellas

Bei Astellas erkennen wir die Bedeutung einer ausgewogenen Work-Life-Balance an und bieten daher ein hybrides Arbeitsmodell, das die persönliche Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen im Büro mit der Flexibilität des mobilen Arbeitens von zu Hause verbindet. Wir sind überzeugt, dass dieser Ansatz die besten Voraussetzungen für ein produktives Arbeitsumfeld schafft, in dem alle Mitarbeitenden erfolgreich arbeiten und ihre Ziele erreichen können. Hybrides Arbeiten von bestimmten Standorten aus kann im Einklang mit den Responsible Flexibility Guidelines von Astellas ermöglicht werden.

Zweck und Verantwortungsbereich

• Ziel dieser Position ist es, sowohl vor Ort (“Person in Plant“) als auch remote fachkundige Quality-Assurance-Unterstützung (Subject Matter Expert) für Aktivitäten bei einer Contract Manufacturing Organisation (CMO) innerhalb des Astellas-Produktionsnetzwerks bereitzustellen. Die Position fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen Astellas und dem CMO und stellt die GMP-konforme Herstellung und Freigabe sowie die termingerechte Lieferung von Astellas-Produkten an Patientinnen und Patienten sicher.
• In dieser Funktion agieren Sie als Quality Ambassador und treiben die Umsetzung der Astellas-Qualitätsstandards und -Richtlinien, der branchenüblichen cGMP-Anforderungen sowie der Aktivitäten zur Chargenfreigabe innerhalb der Contract Manufacturing Organisation voran. Durch eine enge Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden des CMO und internen Stakeholdern von Astellas fördern Sie eine Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung.
• Sie fungieren als lokaler Astellas-Ansprechpartner für qualitätsbezogene Themen und arbeiten eng mit dem Astellas CMO Quality Lead sowie funktionsübergreifenden Teams zusammen, um die zeitnahe Untersuchung und Lösung von Abweichungen, Nichtkonformitäten, Produktqualitätsreklamationen und anderen Qualitätsproblemen zu unterstützen.
• Sie unterstützen proaktiv die Entwicklung, Implementierung und Wirksamkeitsprüfung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs), identifizieren und eskalieren Qualitäts- und Compliance-Risiken und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätssysteme und der operativen Leistungsfähigkeit beim CMO bei.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

QA-Überwachung des CMO

• Überwachung der cGMP-Aktivitäten und Qualitätsprozesse im Zusammenhang mit den kommerziellen Arzneimitteln von Astellas, die beim zugewiesenen CMO hergestellt werden.
• Unterstützung bei der Untersuchung und Lösung sämtlicher Abweichungen, Nichtkonformitäten, Produktqualitätsreklamationen und anderer chargenbezogener Qualitätsprobleme gemeinsam mit dem CMO, um die Produktkonformität sicherzustellen.
• Anwendung eines risikobasierten Qualitätsmanagementansatzes zur Bewertung von Qualitätsproblemen, um sicherzustellen, dass die vom CMO für Astellas hergestellten Fertigarzneimittel allen regulatorischen Anforderungen sowie den Produktspezifikationen von Astellas entsprechen.
• Proaktive Identifizierung potenzieller Qualitäts-, Compliance- und Versorgungsrisiken sowie Sicherstellung einer angemessenen Eskalation und Umsetzung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung.
• Steuerung der zeitgerechten Entwicklung, Implementierung und Wirksamkeitsprüfung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) auf risikobasierter Grundlage.

Bewertung der Wirksamkeit und Compliance der Qualitätssysteme bei CMOs

• Unterstützung – sofern erforderlich – bei Audits und Inspektionen von CMOs durch Gesundheitsbehörden, externe Berater und Global Quality Systems.
• Unterstützung bei Sonderaudits von Produktionsstandorten und Auftragsherstellern nach Bedarf.

Compliance

• Verankerung einer Compliance-Kultur innerhalb des CMO und Sicherstellung, dass „Integrity in Action“ bei allen Initiativen aktiv umgesetzt wird.
• Förderung einer Kultur der Ethik und Compliance durch vorbildliches Verhalten und ein angemessenes Ansprechen und Hinterfragen von Verstößen gegen Compliance-Anforderungen.

Weitere Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Überwachung wesentlicher Qualitätsprobleme (Significant Quality Issues, SQIs) und daraus resultierender Untersuchungen in der EMEA-Region

• Sicherstellung der Einhaltung der Astellas-Unternehmensrichtlinien, globalen Verfahren und Leitlinien, SOPs sowie der Standards der zuständigen Aufsichtsbehörden durch den CMO.
• Unterstützung bei QA-Bewertungen von SQIs und REC-Aktivitäten unter Anleitung des Head of CMC Product QA EMEA.
• Pflege der zugehörigen Dokumentation und Tracking-Systeme.
• Unterstützung bei der Koordination von Produktrückrufen.

QA-Aktivitäten

• Unterstützung des Continuous-Improvement-Programms.
• Aufbau und Pflege effektiver Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern.
• Teilnahme an anlassbezogenen Audits („for-cause audits“) von Auftragsherstellern nach Bedarf.
• Durchführung einer detaillierten Qualitätsprüfung der ausgeführten Chargendokumentation zur Unterstützung der Chargenfreigabe und zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Astellas-Qualitätsstandards.
• Übernahme weiterer Aufgaben, die im angemessenen Rahmen für das Unternehmen erforderlich sind.

Erforderliche Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare berufliche Qualifikation und/oder nachgewiesene einschlägige Expertise.
• Berufserfahrung im pharmazeutischen Quality-Assurance-Bereich, in der CMO-Überwachung oder in der GMP-konformen pharmazeutischen Herstellung vor Ort.
• Nachgewiesene Compliance-Expertise sowie die Fähigkeit, branchenspezifische Gesetze und relevante regulatorische Anforderungen zu verstehen und einzuhalten.
• Ausgeprägte Coaching- und Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Mitarbeitenden auf allen Ebenen, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unterschiedliche Senior Stakeholder zu beeinflussen, angemessen herauszufordern und einzubinden.
• Fließende schriftliche und mündliche Business-Englischkenntnisse.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Wünschenswerte Qualifikationen

• Erfahrung im Bereich Biologika.
• Erfahrung mit sterilen Arzneimitteln bzw. steriler Herstellung.
• QA-Erfahrung in einer GMP-konformen Produktionsstätte mit Erfahrungen im Lieferantenmanagement oder umfangreiche QA-Erfahrung im Management von GMP-Lieferanten.
• Erfahrung in der Bearbeitung und Behebung von Feststellungen aus Inspektionen, Abweichungen und Reklamationen sowie in der Durchführung von Chargenprüfungen.

Was erwartet Sie bei Astellas?

• Globale Zusammenarbeit: Werden Sie Teil eines vernetzten globalen Life-Science-Unternehmens mit engagierten Kolleginnen und Kollegen, die sich gemeinsam dafür einsetzen, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.
• Direkter Einfluss auf das Leben von Patientinnen und Patienten: Tragen Sie zur Entwicklung und Bereitstellung innovativer Therapien bei, die Menschen weltweit erreichen – und erleben Sie jeden Tag, dass Ihre Arbeit einen Unterschied macht.
• Unermüdliche Innovationskraft: Arbeiten Sie in einem Unternehmen an der Spitze wissenschaftlicher Durchbrüche und erhalten Sie die Möglichkeit, die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mitzugestalten.
• Eine Kultur der persönlichen und beruflichen Entwicklung: Gestalten Sie Ihren eigenen Karriereweg in einem unterstützenden Umfeld, in dem Ihre Beiträge geschätzt, Ihre Entwicklung gefördert und Sie darin bestärkt werden, Ihre Interessen und Leidenschaften zu verfolgen.

Unsere Unternehmenswerte und Verhaltensprinzipien

• Impact – Wirkung
• Innovation – Innovation
• Integrity – Integrität
• One Astellas – Gemeinsam als Astellas
• Accountability – Verantwortungsbewusstsein
• Courage – Mut
• Sense of Urgency – Dringlichkeitsbewusstsein
• Outcome Focus – Ergebnisorientierung

Benefits

Weitere Informationen zu unseren Benefits und Karrieremöglichkeiten finden Sie im Bereich

Careers | Astellas

Chancengleichheit

Astellas ist ein Arbeitgeber, der sich für Chancengleichheit einsetzt. Alle qualifizierten Bewerberinnen und Bewerber werden unabhängig von Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen bei der Einstellung berücksichtigt.

Achtung vor Bewerbungsbetrug

Bitte seien Sie vorsichtig bei betrügerischen Recruiting-Angeboten, bei denen sich Personen als Recruiter oder Vertreter von Astellas ausgeben.

Authentische Kommunikation erfolgt ausschließlich über ein offizielles Astellas-LinkedIn-Profil oder eine verifizierte Unternehmens-E-Mail-Adresse.

Sollten Sie auf ein gefälschtes Profil oder eine andere verdächtige Kontaktaufnahme stoßen, melden Sie dies bitte umgehend über den LinkedIn-Support bzw. LinkedIn Help.

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Manager, External Quality Assurance - EMEA (1 year fixed-term contractual role) – Halle, Germany

About Astellas 

Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE for patients. We provide transformative therapies in disease areas that include oncology, ophthalmology, urology, immunology and women's health. Through our research and development programs, we are pioneering new healthcare solutions for diseases with high unmet medical need. Learn more at Astellas.com. 

Are you driven to make a real difference in the lives of patients? 

We're seeking passionate individuals who thrive in dynamic environments, embrace new ideas, and aren't afraid to take intelligent risks. People who act with unwavering integrity and are deeply committed to making a tangible impact.

Working Environment and Location

This is a 1-year fixed-term contractual role. This position follows our hybrid working model with the expectation of at least 2 days per week on site, depending on manufacturing and business needs.

Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines Statement- At Astellas we recognize the importance of work/life balance, and we are proud to offer a hybrid working solution allowing time to connect with colleagues at the office with the flexibility to also work from home. We believe this will optimize the most productive work environment for all employees to succeed and deliver. Hybrid work from certain locations may be permitted in accordance with Astellas’ Responsible Flexibility Guidelines.

Purpose and Scope

• The purpose of this position is to provide onsite ("Person in Plant") and remote Astellas Quality Assurance Subject Matter Expert support for activities performed at a Contract Manufacturing Organisation (CMO) within the Astellas manufacturing network. The role acts as a key interface between Astellas and the CMO, ensuring the compliant manufacture, release and on-time delivery of Astellas products to patients.
• This person will act as a Quality Ambassador, driving the implementation of Astellas quality standards, policies, industry cGMP requirements and batch disposition activities from within the Contract Manufacturing Organisation. Through close collaboration with the CMO personnel and internal Astellas stakeholders, the role will promote a culture of quality, compliance and continuous improvement.
• This position serves as a local Astellas representative for quality-related matters, working closely with the Astellas CMO Quality Lead and cross-functional teams to facilitate the timely resolution of deviations, non-conformances, product quality complaints and other quality issues. The role will proactively support the development, implementation and effectiveness verification of Corrective and Preventive Actions (CAPAs), identify and escalate quality and compliance risks, and contribute to the continuous improvement of quality systems and operational performance at the CMO

Role and Responsibilities

CMO QA Oversight:

• Oversees cGMP activities and quality processes associated with Astellas commercial drug products manufactured by the assigned CMO.
• Facilitates the resolution/investigation of all deviations, non-conformances, product quality complaints and other batch related quality issues with the CMO to ensure product compliance.
• Employs a Risk Management approach to evaluate Quality issues to ensure that finished drug products manufactured for Astellas by the CMO conform to all regulatory and Astellas product specifications.
• Proactively identify potential quality, compliance and supply risks and ensure appropriate escalation and mitigation activities are implemented.
• Drives the timely development, implementation and effectiveness verification of corrective and preventive actions (CAPAs) using a risk-based approach.

Assessment of the effectiveness/compliance of the Quality System in CMOs:

• If required may support in the audit and inspection of CMOs by Health Authorities, external consultant and Global Quality Systems. Support special audit of the plants and contract manufacturer, as required.

Compliance:

• Embed Compliance Culture within the CMO ensuring Integrity in Action is actively applied in all initiatives. 
• Promotes a culture of ethics and compliance; leading by example and appropriately challenging non-compliance. 

Continue:Role and Responsibilities

Surveillance of Significant Quality Issues (SQIs) and resultant investigations in the EMEA Region:

• Assures CMO compliance with Astellas corporate policies, Global Procedures and Guidelines, SOPs and regulatory agency standards.
• Supports QA assessments of SQIs and REC activities, under the guidance of Head of CMC Product QA EMEA.  Maintains related records and tracking systems.
• Support the coordination of recalls.

QA Activities:

• Supports the Continuous Improvement programme. Develops and maintains effective relationships with internal and external stakeholders.
• Participates in for-cause audits of the contract manufacturer, as required.
• Performs detailed quality review of executed batch documentation to support batch acceptance and ensure compliance with regulatory requirements and Astellas quality standards.
• Other such duties as may be reasonably required by the business.

Essential Qualifications

• Science Graduate or equivalent professional qualification and/or proven expertise.
• Previous experience in pharmaceutical Quality Assurance, CMO oversight or in-plant GMP pharmaceutical manufacturing.
• Proven compliance expertise; to understand and comply with industry laws and relevant regulations.
• Coaching and collaboration skills to interact with all levels of personnel to achieve shared goals.
• Proven ability to influence, (appropriately) challenge and engage diverse senior stakeholders. 
• Fluent in written and verbal business English.
• Strong proficiency in German.

Preferred Qualifications

• Experience working with Biologics.
• Experience working with sterile drug product / sterile manufacturing.
• QA experience working at a GMP facility with some supplier management experience OR has significant QA experience managing GMP suppliers.
• Experience with remediation of inspections, deviations, complaints and batch review activities.

What awaits you at Astellas?

• Global collaboration: Become part of a connected global business of like-minded life science leaders, all dedicated to improving patients' lives worldwide.
• Real-world patient impact: Contribute to transformative therapies that reach patients around the world, knowing your work makes a difference every day.
  
• Relentless Innovation: Join a company at the forefront of scientific breakthroughs, where you'll have the opportunity to shape the future of healthcare. 
  
• A Culture of Growth: Chart your own course within a supportive environment that values your contributions, champions your development, and empowers you to pursue your passions.

Our Organizational Values and Behaviors 

Values: Integrity, Innovation and Impact sit at the heart of what we do.

Behaviors: We come together as ‘One Astellas’, working with courage and a sense of urgency. We are outcome focused and consistently take accountability for our personal contribution.

Our Organisational Values and Behaviours

Skills and Capabilities

Benefits

Careers | Astellas

We are an equal opportunity employer, and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.

Beware of recruitment scams impersonating Astellas recruiters or representatives. Authentic communication will only originate from an official Astellas LinkedIn profile or a verified company email address. If you encounter a fake profile or anything suspicious, report it promptly to LinkedIn's support team through LinkedIn Help.

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